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国(guo)度(du)药监局：暂停进口印度(du)一原料药,药品,生产(chan),制剂

本文转自【央视新闻客户端】；

国(guo)度(du)药监局本日发布公告称(cheng)：近期组织对(dui)VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产(chan)地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发明该(gai)工厂生产(chan)的地高辛(xin)原料药（登记号：Y20170000041）存正在(zai)实际生产(chan)工艺与注册申报的生产(chan)工艺没有同等、生产(chan)工艺和关键参数变革研究没有充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量经管和质量保证零碎没有完善等景遇，没有符合中国(guo)《药品生产(chan)质量经管规范（2010年修(xiu)订）》和药品联系关系审评审批有关要求。

根据《中华(hua)人(ren)民共和国(guo)药品经管法》等有关规定，国(guo)度(du)药监局决意，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各港(gang)口药品监视经管部分暂停发放该(gai)原料药产(chan)品的进口通关单。

2、上述原料药正在(zai)国(guo)度(du)药监局药品审评中心“原辅包登记信(xin)息”中“与制剂共同审评审批效果”调解为“I”（即未经过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药没有得用于药品制剂生产(chan)，对(dui)已利用上述原料药生产(chan)的制剂没有得放行；已上市(shi)放行的制剂，药品上市(shi)许可持有人(ren)应当马上开展观察与评价，并根据评价效果采用必要的风险(xian)操纵步伐。

（总台央视记者 张芸）